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Blogbeitrag

Informed Consent: Von der Utopie zum Normalfall

Die informierte Einwilligung ist eine akzeptierte Maßnahmen um Bürger und Bürgerinnen über für sie relevante Abläufe und Entscheidungen aufzuklären. Dies setzt voraus, dass die bereitgestellte Information verständlich ist und von der Zielgruppe erfasst werden kann. In der Praxis zeigen sich hier große Mängel. Von einem ethischen Standpunkt kann dies nicht hingenommen werden. Die Digitalisierung bietet uns Möglichkeiten die Souveränität wieder zurückzugewinnen. Eine Chance für die Menschen und die Gesellschaft, die hier am Beispiel der Medizin dargestellt wird.

Unmittelbar vom Grundgesetz leitet sich des Persönlichkeits- und Selbstbestimmungsrechts jedes einzelnen Menschen ab. Für die medizinische Forschung, deren Grundlage klinische Studien am Menschen sind, ergeben sich daraus einige Konsequenzen: Trotz sorgfältiger Vorbereitungen und Planungen sind Risiken bei Klinischen Studien, an denen Verfahren am Menschen getestet werden, nie ganz auszuschließen. Die Weltärztekammer hat dazu in der Deklaration von Helsinki[1] ethische Richtlinien verabschiedet, die besagt, dass „potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, [...] die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, [...] informiert werden.“ Darüber legt die Deklaration fest, dass sicherzustellen ist, dass „potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, [...].“  

In der Praxis fasst die schriftliche Patienteninformation die Hauptinhalte des Aufklärungsgesprächs zusammenfassen und dokumentiert dieses. Die Patienteninformation weist jedoch oft erhebliche Mängel auf, sodass von einem „informed consent“ eigentlich nicht mehr ausgegangen werden kann. Sie sind schlecht strukturiert, sprachlich unzulänglich und für die Zielgruppe damit schwer verständlich. Oft wird mehr Wert auf die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und den Schutz der Institution des Wissenschaftlers gelegt als auf die Verständlichkeit der Dokumente. Eine aufgeklärte und wirklich selbstbestimmte Entscheidung für oder gegen die Teilnahme an der wissenschaftlichen Studie ist daher in vielen Fällen nicht gegeben. Dies ist unethisch und nicht akzeptabel.

Dieses Phänomen beschränkt sich allerdings nicht nur auf die Medizin, sondern zieht sich damit wie ein roter Faden durch die immer komplexer werdende Welt und findet sich auch in vielen digitalen Bereichen wieder, z. B. Geschäftsbedingungen von Online-Plattformen (AGBs), Information zu Datenschutz und automatisierte Datenverarbeitung, oder Einwilligung bei Kreditauskunft und Bonitätsprüfung, etc. beobachten.

Fortschritte im Bereich Künstliche Intelligenz und der algorithmischen Verarbeitung natürlicher Sprache geben uns die Möglichkeit, Mängel bei Patienteninformation sehr schnell und objektiv nachzuweisen und aufzudecken. Nach erfolgter Anpassung auf die jeweilige Domäne kann man Antragstellern konstruktive Hinweise zur Verbesserung und Korrektur geben, sodass die sprachliche Richtigkeit sichergestellt und deutlich lesbarere und verständlichere Texte entstehen. Damit kann man viele der oben genannte Probleme lösen. Die Selbstbestimmung des Menschen bleibt durch eine echte informierte Einwilligung erhalten. Informed Consent wird durch die Digitalisierung ermöglicht, verliert den Status der Utopie und wird – zum Wohle des Menschen und der Gesellschaft - wieder zum Normalfall.


[1]https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

Dieser Beitrag wurde von Dr. Bernhard Waltl, Dr. Katharina M. Huster und Prof. Dr. Georg Schmidt verfasst und erschien im kürzlich veröffentlichten Arbeitspapier Schlüsselaspekte digitaler Souveränität.

Dr. Bernhard Waltl hat an der TU München im Bereich Informatik promoviert, ist Mitglied der Fachgruppe GI Rechtsinformatik und beschäftigt sich mit der semantischen Analyse von Dokumenten mithilfe von künstlicher Intelligenz und Natural Language Processing.

Dr. Katharina M. Huster hat an der TU München promoviert und habilitiert. Sie ist Privatdozentin für Immunologie und Fachärztin für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie und hat im Rahmen eines von der Tschira-Stiftung geförderten Projektes eTIC, ein elektronisches Tool für die Erstellung von Informed Consent Unterlagen entwickelt.

Prof. Dr. Georg Schmidt ist Kardiologe am Klinikum rechts der Isar, Vorsitzender der Ethikkommission der TU München und stellvertretender Vorsitzender des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland.

Prof. Dr. Georg Schmidt
Prof. Dr. Georg Schmidt
Dr. Bernhard Waltl
Dr. Katharina M. Huster